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器械名称
血糖仪CONTOUR NEXT (Connected) blood glucose meter
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注册证/备案号
国械注进20222220560
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管理类别
第二类
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公司名称
安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG
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公司地址
Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
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生产地址
Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
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代理公司
上海健臻医疗科技有限责任公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-11-22
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有效期至
2027-11-21
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型号规格
CONTOUR NEXT (Connected)
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结构及组成
本产品由模拟前端模块，数字引擎模块，射频引擎模块和用户界面模块组成，并通过内置软件实现其功能，软件发布版本号为DE 02/RFE 02。
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适用范围
本产品基于电化学原理，与配套的采用干化学法的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配合使用，用于定量检测新鲜的静脉全血或采自指尖或手掌的毛细血管全血样本中葡萄糖含量。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
